စီးပွားရေးနှင့်ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးဝန်ကြီးဌာနမှကိုဗစ်ရောဂါကာကွယ်ကုသမှုဆိုင်ရာဆေးဝါးနှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများတင်သွင်းခြင်းကိစ္စနှင့် ပတ်သက်၍ဖြေလျော့ပေးမှုများကိုပြည်သူများသိရှိနိုင်ပါရန်တင်ပြအပ်ပါသည်။
COVID-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသမှုဆိုင်ရာ ဆေးဝါးနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ တင်သွင်းခြင်းကိစ္စနှင့်ပတ်သက်၍ ဖြေလျော့ဆောင်ရွက်ပေးနေမှုများ
(၁) ပြည်တွင်းသို့ပြန်လည်တင်သွင်းမည့်ကုန်စည်များအပေါ် သွင်းကုန်လိုင်စင်လျောက်ထားခြင်းမှ ယာယီဖြေလျော့ပေးခဲ့ပါသည်။
https://bit.ly/35KNwof
(၂) COVID-19 ရောဂါကာကွယ်ကုသထိန်းချုပ်ရေးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးနှင့်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများအား လိုင်စင်လျောက်ထားခြင်းအား (၁၂-၇-၂၀၂၁) မှစတင်၍ (၃)လယာယီဖြေလျော့ပေးခဲ့ပါသည်။ (HS Code Line အသေးစိတ်အားထပ်မံထုတ်ပြန်ပေးပါမည်)
https://bit.ly/3kpGpdF
(၃) တစ်ခါသုံး ပါးစပ် ၊ နှားခေါင်းစည်း Mask နှင့် ပတ်သက်၍ Non Medical Use ဖြစ်ပါက FDA မလိုအပ်ပါ။
(၄) Oxygen Concentrator များ တင်သွင်းမှုနှင့်စပ်လျဉ်း၍ ကုန်သွယ်လုပ်ငန်းခွန် (CT) ၅ % ကို ဖြေလျော့ပေးသွားမည်ဖြစ်ပြီး နယ်စပ်များမှတင်သွင်းရာတွင် ကုမ္ပဏီများမှ တိုက်ရိုက်ဆောင်ရွက်ခြင်းမဟုတ်ဘဲ Agent များမှ ဆောင်ရွက်ခြင်းဖြစ်သဖြင့် SO ဖြင့် ခွင့်ပြု/မပြု (ညှိနှိုင်းဆဲဖြစ်၍ ထပ်မံအတည်ပြု ထုတ်ပြန်ပေးပါမည်။)
(၅) Liquid Oxygen များအား နယ်စပ်မှ တင်သွင်းရာ၌ Liquid Oxygen များ ထည့်သွင်းတင်ဆောင်လာမည့် ယာဉ်များအနေဖြင့် Rigid Body ဖြင့် တင်သွင်းခြင်း ဖြစ်ပါက အကောက်ခွန်၏ ယာယီတင်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ် (Temporary Importation) လုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့်အညီ ခွင့်ပြုနိုင်ရေး ဆောင်ရွက်သွားမည်။
(၆) Oxygen Plant တည်ဆောက်မှုအတွက် လျှပ်စစ်ထောက်ခံချက်လိုအပ်ပါမည်။ စက်မူဇုန်အတွင်းဖြစ်ပါက စက်မူဇုန်ထောက်ခံချက်လိုအပ်ပါမည်။
(၇) Covid-19 ရောဂါ ကာကွယ်ကုသထိန်းချုပ်ရေးဆိုင်ရာဆေးဝါးနှင့် ဆေးပစ္စည်းများ တင်သွင်းနိုင်ရေးအတွက် သက်ဆိုင်ရာဌာနများအလိုက် တိကျရှင်းလင်းသည့် SOP နှင့် ဆက်သွယ်မေးမြန်းနိုင်သည့်ဌာနအလိုက် Contact person များထုတ်ပြန်ပေးသွားမည်။
(၈) Covid-19 ရောဂါကာကွယ်ဆေးအပါအဝင် အခြားကာကွယ်ဆေးများအား တင်သွင်းလိုသည့်ကုမ္ပဏီများအနေဖြင့် FDA ဌာနမှ (၁) ကြိမ် တင်သွင်းခွင့်လျှောက်ထားရာတွင် အောက်ဖော်ပြပါ အချက်(၇)ချက်ပါ အချက်အလက်များအား ပြည့်စုံစွာတင်ပြ လျှောက်ထားရမည်-
(က) Letter of authorization from owner
(ခ) NRA / FDA approval of Vaccine from country of origin
(ဂ) Company profile & Manufacture license / GMP certificate
(ဃ) Summary Product Characteristics
(င) Certificate of Analysis, lot release certificate from regulatary of authorization
(စ) Container labeling
(ဆ) Covid-19 ကာကွယ်ဆေးသိုလှောင် ဖြန့်ဖြူးမည့်အစီအစဉ် (Cold change facility and distrib - ution Plan) ကိုလည်း တစ်ပါတည်းတင်ပြရမည်။တင်သွင်း Covid-19 ကာကွယ်ဆေးနှင့် ပတ်သက်၍ Risk Communication Management Plan) ကို ကြိုတင်ပူးတွဲတင်ပြရမည်။
